‏מודרנה נוסקת בטרום ב-100% בעקבות הצלחת ניסוי ראשוני לחיסון מותאם אישית נגד סרטן.

בחר פורום
———
סקופים
הזעקה
פוליטיקה
ביקורת תקשורת
מסמכים
הקפה
משפטים
בית המדרש
עיתונות זרה
מודיעין

פרטי הניסוי: חיסון סרטן מותאם אישית ניסיוני של מרק ומודרנה הראה תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי הראשון שלו בשלב מאוחר, כך הודיעו החברות ביום רביעי, מה שמקרב אותן צעד אחד להגשת בקשה לאישור אופציית הטיפול.

הזריקה מבוססת mRNA בשילוב עם האימונותרפיה של, עמדה ביעדים מרכזיים בניסוי שלב 3 ביותר מ-1,100 חולים עם מלנומה בסיכון גבוה או מתקדמת, שסרטן הגילוי שלהם הוסר לחלוטין באמצעות ניתוח.

https://www.cnbc.com/2026/08/19/moderna-merck-cancer-vaccine-shows-initial-late-stage-melanoma-data.html

ההודעה הרשמית לעיתונות: https://news.modernatx.com/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-plus-keytruda-met-endpoints-of-rfs-and-dmfs-in-melanoma

הדוגמה המתועדת והחד משמעית ביותר היא חיסון Janssen של Johnson & Johnson. החיסון גרם במקרים נדירים לתסמונת TTS, שבה נוצרים קרישי דם יחד עם ירידה בטסיות. ה FDA קבע שיש קשר סיבתי בין החיסון לתסמונת. בארצות הברית אותרו 60 מקרים מאומתים, מהם 9 מקרי מוות, אחרי מיליוני מנות. שיעור מקרי המוות היה כ 0.48 למיליון מנות, כלומר בערך מוות אחד לכל שני מיליון מנות. ()

תופעה דומה נקשרה גם לחיסון AstraZeneca. ה EMA מכיר ב TTS כתופעת לוואי נדירה מאוד של החיסונים מבוססי הווקטור הנגיפי, ובחלק קטן מהמקרים התוצאה הייתה קטלנית. באופן כללי ה EMA מציין שתופעות לוואי חמורות של חיסוני הקורונה הן נדירות מאוד ושדווחו מקרי מוות במספר קטן מאוד מאותן תופעות נדירות. ()

לגבי פייזר ומודרנה, המצב שונה. כיום אין מחלוקת רצינית שהחיסונים מסוג mRNA יכולים לגרום במקרים נדירים למיוקרדיטיס, וה CDC מגדיר את הקשר כסיבתי. () עם זאת, כשבודקים אוכלוסיות גדולות ולא רק דיווחים בודדים, לא נמצאה עלייה בסיכון הכולל למוות, למוות לבבי או למוות שאינו מקורונה לאחר חיסוני פייזר ומודרנה. נתוני ה CDC עד 2025 מראים זאת גם בניתוחים שבהם כל אדם שימש כביקורת לעצמו. ()

יש כאן נקודה חשובה מאוד לגבי מספרים שרואים באינטרנט. בארצות הברית היו, נכון למאי 2025, 19,417 דיווחים ל VAERS על אנשים שמתו לאחר חיסון קורונה. המספר הזה אינו אומר ש 19,417 אנשים מתו בגלל החיסון. בתקופת מבצע החיסונים הייתה חובה לדווח ל VAERS על מוות שהתרחש לאחר החיסון בלי קשר לסיבת המוות, ולכן כלולים שם גם מקרי סרטן, התקפי לב, שבץ ומחלות אחרות שהיו מתרחשים ממילא. ()

למעשה, ה CDC מצא ששיעור מקרי המוות שדווחו לאחר חיסוני mRNA היה נמוך משיעור המוות הצפוי באוכלוסייה הכללית באותן קבוצות גיל. ()

לכן התשובה המדויקת היא: כן, חיסוני קורונה גרמו למספר מסוים של מקרי מוות. הסיכון אינו אפס. אבל מקרי המוות שהוכחו כסיבתיים היו נדירים מאוד ביחס למיליארדי מנות שניתנו, ואין ראיה שחיסוני פייזר ומודרנה גרמו לעלייה בתמותה הכללית באוכלוסייה.

וזה מה שאתה כותב היום ברשתות? תחת שקריו של אמנון יצחק?

1. מהו בעצם ה"חיסון"

זה אינו חיסון שמקבלים אנשים בריאים כדי למנוע מלנומה. זה טיפול נגד סרטן שכבר התפתח אצל אדם, עבר כריתה מלאה בניתוח, אבל עדיין קיים סיכון שתאים סרטניים מיקרוסקופיים נשארו בגוף ויגרמו לחזרת המחלה.

הטיפול נקרא Intismeran autogene, ובעבר נקרא mRNA 4157 או V940. הוא מיוצר באופן אישי לכל חולה. לוקחים דגימה מהגידול שלו, מרצפים את החומר הגנטי של הגידול, מאתרים מוטציות שמייחדות אותו, ובאמצעות אלגוריתם בוחרים עד 34 נאואנטיגנים שאמורים להיות מטרות טובות למערכת החיסון. לאחר מכן מייצרים עבור אותו חולה מולקולות mRNA שמקודדות לאותם נאואנטיגנים. ()

במילים פשוטות מאוד: מנסים לתת למערכת החיסון מעין "קטלוג תמונות" של הסרטן הספציפי של אותו אדם, כדי שתוכל לזהות ולהשמיד תאים סרטניים שנשארו בגוף.

2. למה מוסיפים קיטרודה

החיסון אינו ניתן לבדו. הוא ניתן יחד עם קיטרודה, pembrolizumab, של מרק.

קיטרודה היא תרופה אימונותרפית מסוג מעכב PD 1. היא מסירה מעין בלם שמונע ממערכת החיסון לתקוף את הגידול ביעילות.

לכן יש כאן שתי פעולות משלימות: החיסון מלמד את מערכת החיסון מה לחפש, וקיטרודה מסייעת לתאי מערכת החיסון לבצע את התקיפה. ()

3. ומה בדיוק קרה בניסוי שלב 3

בניסוי השתתפו 1,137 חולים עם מלנומה בסיכון גבוה, בשלבים IIB עד IV, שהמלנומה הניתנת לזיהוי אצלם הוסרה לחלוטין בניתוח. החולים חולקו בין טיפול בקיטרודה יחד עם החיסון האישי לבין קיטרודה בלבד. ()

החברות הודיעו היום שהניסוי השיג את היעד הראשי שלו, Recurrence Free Survival, כלומר הארכת הזמן שבו החולה נשאר בחיים ללא חזרת המלנומה.

הוא גם השיג יעד משני חשוב, Distant Metastasis Free Survival, כלומר הפחתת הסיכון להופעת גרורות מרוחקות. ()

וזה חשוב במיוחד: מדובר בניסוי שלב 3 גדול ואקראי, ולא עוד בניסוי קטן בשלב מוקדם. זהו הניסוי המכריע שבדרך כלל משמש בסיס לבקשת אישור רגולטורי.

4. אבל עדיין חסר היום הנתון שהכי מעניין אותנו

החברות עדיין לא פרסמו את המספרים המלאים של שלב 3.

כלומר, הן אמרו שהשיפור היה מובהק סטטיסטית ושהניסוי הצליח, אבל נכון להודעה הראשונית עדיין לא מסרו כמה בדיוק ירד הסיכון לחזרת המחלה, כמה חולים חוו הישנות בכל קבוצה, ומהו ה Hazard Ratio המדויק.

הן מתכוונות להציג את הנתונים המפורטים בכנס רפואי ולהעביר אותם לרשויות הרגולטוריות. ()

לכן כרגע אי אפשר לומר שהחיסון "מוריד את הסיכון ב 50 אחוז" על בסיס ניסוי שלב 3. את המספר הזה אנחנו מכירים מהניסוי הקודם.

5. ומה הראו הנתונים הקודמים

כאן התוצאות כבר היו מרשימות מאוד.

בניסוי שלב 2b, שבו השתתפו 157 חולי מלנומה בסיכון גבוה לאחר כריתה, השילוב של החיסון האישי וקיטרודה הוריד לאחר חמש שנות מעקב את הסיכון לחזרת המחלה או למוות ב 49 אחוז לעומת קיטרודה לבדה.

הסיכון לגרורה מרוחקת או למוות ירד ב 59 אחוז. ()

זה היה בדיוק מה שהוביל להתקדמות לניסוי הענק של שלב 3. העובדה שעכשיו גם שלב 3 הצליח מחזקת מאוד את הסברה שהתוצאה הקודמת לא הייתה מקרית.

6. יש עוד נתון מעניין מאוד מהניסוי הקודם

לאחר כחמש שנות מעקב, ההישרדות הכוללת הייתה 92.2 אחוז בקבוצת השילוב לעומת 71.3 אחוז בקבוצת קיטרודה בלבד. עם זאת, מדובר היה בניתוח של ניסוי קטן יחסית, וההישרדות הכוללת לא הייתה היעד הראשי שלו, ולכן צריך להיזהר מאוד מלהציג את ההפרש העצום הזה כהוכחה סופית להפחתת התמותה. ()

אחת השאלות החשובות ביותר בניסוי שלב 3 תהיה האם במשך הזמן יופיע גם יתרון מובהק בהישרדות הכוללת.

7. מדוע התוצאה של היום משמעותית כל כך

עד היום היו הרבה שנים של ניסיונות ליצור חיסונים טיפוליים נגד סרטן, והרבה מאוד אכזבות.

כאן יש לראשונה הצלחה של טיפול אישי מבוסס mRNA בניסוי אונקולוגי גדול בשלב 3. לכן יש לכך משמעות שהיא רחבה יותר ממלנומה בלבד. ()

אם השיטה אכן עובדת משום שהיא מלמדת את מערכת החיסון לזהות נאואנטיגנים ייחודיים לגידול, אין סיבה עקרונית שהיא תהיה מוגבלת למלנומה. ואכן מרק ומודרנה כבר בודקות את אותה גישה בגידולים נוספים, לרבות סרטן ריאה. ()

8. זה עדיין לא אומר שיש "חיסון נגד סרטן"

הניסוח הזה מטעה מעט.

אין כאן זריקה אחת נגד כל סוגי הסרטן. אפילו אין כאן מוצר זהה שניתן לכל חולי המלנומה.

לכל חולה מייצרים תרכיב שונה בהתאם למוטציות שנמצאו בגידול שלו. זו למעשה תרופה מותאמת אישית המיוצרת באמצעות פלטפורמת mRNA.

אם הדבר ייכנס לשימוש נרחב, מדובר במודל חדש למדי של ייצור תרופות: ביופסיה, ריצוף הגידול, ניתוח ממוחשב של המוטציות, בחירת מטרות, ואז ייצור תרופה אישית לאותו אדם.

9. האם זה בדרך לאישור

ה FDA כבר העניק בעבר לתוכנית Breakthrough Therapy Designation בעקבות תוצאות שלב 2, והצלחה בניסוי שלב 3 היא כמובן הצעד המשמעותי ביותר בדרך להגשת בקשת אישור. ()

מודרנה אף ציינה בעבר שאם שלב 3 יהיה חיובי, היא ומרק ייערכו להשקה אפשרית כבר ב 2027. ()

אבל נכון להיום הטיפול עדיין ניסיוני ואינו טיפול מאושר.

10. ומה קרה למניות

התגובה בבורסה אפילו חריפה יותר ממה שמשתמע מהקטע שהבאת. בזמן פרסום הידיעה רויטרס דיווחה שמודרנה זינקה בכ 60 אחוז במסחר המוקדם, בעוד מרק עלתה בכ 7.5 אחוז. ()

הסיבה שהתגובה במודרנה הרבה יותר דרמטית ברורה: עבור מרק, קיטרודה כבר ממילא תרופה עצומה ומצליחה, וחיסון המלנומה הוא תוספת חשובה לפורטפוליו גדול מאוד. עבור מודרנה, הצלחה של תרופה אונקולוגית בשלב 3 יכולה לשנות את החברה ולהוכיח שטכנולוגיית mRNA שלה יכולה להפוך לפלטפורמה טיפולית גדולה הרבה מעבר לחיסוני קורונה.

השורה התחתונה היא שהכותרת איננה סתם הייפ. זו תוצאה משמעותית מאוד. הדבר היחיד שהייתי ממתין לו לפני שאפשר לכמת עד כמה הטיפול טוב הוא פרסום הנתונים המספריים המלאים של שלב 3. עצם העובדה ששני יעדי היעילות המרכזיים הושגו בניסוי של יותר מאלף חולים היא כבר הישג רציני מאוד. ()

אם הנתונים המלאים יהיו דומים לתוצאות שלב 2, כלומר בערך חצייה של הסיכון לחזרת המלנומה מעבר למה שקיטרודה לבדה משיגה, זה יהיה אחד ההישגים הבולטים ביותר עד היום בתחום חיסוני הסרטן האישיים.

הסיכון לגרורה מרוחקת או למוות ירד ב 59 אחוז.

למשל, תמונות AI שמיוצרות באלפים כדי למשוך קליקים, מאמרים גנריים שנכתבו אוטומטית לצורכי קידום בגוגל, ספרים שנוצרו במהירות ב AI ללא עריכה, או תשובות ארוכות שנראות מלוטשות אבל למעשה חוזרות על עצמן ולא מוסיפות מידע, יכולים להיקרא AI slop.

חשוב במיוחד: לא כל תוכן שנוצר ב AI הוא slop. המונח מתייחס בעיקר לתוכן שנתפס כשטחי, זול, גנרי, מיותר או מיוצר בהמוניו.

התמונה שעולה מהמחקרים הגדולים היא שברוב האוכלוסייה הסיכון למיוקרדיטיס בעקבות הידבקות ב SARS CoV 2 גבוה מהסיכון בעקבות חיסון, ובנוסף המיוקרדיטיס בעקבות המחלה נוטה בממוצע להיות חמורה יותר. אבל יש חריג חשוב אצל גברים צעירים, בעיקר לאחר מנה שנייה של Moderna.

במחקר ישראלי גדול שפורסם ב NEJM נמצא עודף של כ 2.7 מקרי מיוקרדיטיס לכל 100,000 מחוסנים בפייזר, לעומת כ 11 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים שנדבקו בקורונה.

כלומר, באותו מחקר, הסיכון העודף בעקבות זיהום היה בערך פי 4 מהסיכון העודף בעקבות החיסון. ()

מחקר אנגלי גדול מאוד נתן תמונה דומה. בתוך 28 יום נמצאו בערך 40 מקרי מיוקרדיטיס עודפים למיליון לאחר בדיקה חיובית ל SARS CoV 2. לאחר חיסון המספרים השתנו לפי סוג החיסון והמנה. לאחר מנה ראשונה של פייזר היה בערך מקרה עודף אחד למיליון, ולאחר מנה ראשונה של Moderna בערך 6 למיליון. לאחר מנה שנייה של Moderna נמצאו בערך 10 מקרים עודפים למיליון באוכלוסייה הכללית. ()

לכן אין מספר אחד כמו "פי 5". באופן גס, כשמסתכלים על כלל האוכלוסייה, זיהום בקורונה גרם במחקרים הגדולים למיוקרדיטיס בשכיחות גבוהה פי כמה מאשר חיסון.

2. החריג החשוב של גברים צעירים

כאן התמונה מורכבת יותר.

במחקר האנגלי, אצל גברים מתחת לגיל 40, מנה שנייה של Moderna הייתה קשורה לכ 97 מקרי מיוקרדיטיס עודפים למיליון, בעוד זיהום בקורונה היה קשור לכ 16 מקרים עודפים למיליון באותה קבוצה.

כלומר במקרה הספציפי הזה, מנה שנייה של Moderna הייתה קשורה לסיכון גבוה בערך פי 6 מהסיכון בעקבות הזיהום. לעומת זאת, במנות פייזר ובמנות אחרות הסיכון היה נמוך יותר. ()

זו אחת הסיבות לכך שהדיון על מיוקרדיטיס מחיסוני קורונה התמקד במיוחד בנערים ובגברים צעירים ולא באוכלוסייה כולה.

מחקר נוסף שפורסם ב 2025 ובחן ילדים ובני נוער העריך שבבנים בני 12 עד 17 הסיכון למיוקרדיטיס בעקבות COVID סימפטומטי היה בערך פי 4.47 מהסיכון בעקבות חיסון פייזר, 590 לעומת 132 למיליון. המספרים שונים מהמחקר האנגלי בגלל הגדרות, תקופות ושיטות מחקר שונות, ולכן לא נכון לחבר את כל המחקרים למספר יחיד. ()

3. ומה לגבי החומרה

כאן ההבדל די ברור. מיוקרדיטיס בעקבות החיסון היא בדרך כלל קלה יותר מבחינה קלינית ממיוקרדיטיס הקשורה לזיהום בקורונה.

מחקר ארצי צרפתי שפורסם ב JAMA ב 2024 הוא שימושי במיוחד משום שהוא עקב אחרי אנשים שאושפזו ממש עם מיוקרדיטיס. הוא כלל 558 אנשים עם מיוקרדיטיס לאחר חיסון mRNA ו 298 עם מיוקרדיטיס לאחר COVID. ()

משך האשפוז הממוצע היה 4.1 ימים בקבוצת החיסון לעומת 8.2 ימים בקבוצת הקורונה. החציון היה 4 לעומת 5 ימים. ()

במהלך 18 חודשי המעקב, בקרב חולי המיוקרדיטיס לאחר חיסון נצפו:

אירוע קרדיווסקולרי נוסף אצל 2.7 אחוזים, לעומת 7.4 אחוזים לאחר COVID.

אי ספיקת לב, הפרעות קצב, הפרעות הולכה או קרדיומיופתיה אצל 1.1 אחוזים, לעומת 3.7 אחוזים לאחר COVID.

אשפוז נוסף מכל סיבה אצל 12.2 אחוזים, לעומת 21.1 אחוזים לאחר COVID.

מוות מכל סיבה אצל 0.2 אחוזים, לעומת 1.3 אחוזים בקבוצת המיוקרדיטיס לאחר COVID. ()

צריך להיזהר בהשוואה הישירה של האחוזים האלה, משום שחולי המיוקרדיטיס לאחר החיסון היו צעירים ובריאים יותר בממוצע. עם זאת, גם לאחר התאמות סטטיסטיות, החוקרים הגיעו למסקנה שהפרוגנוזה של מיוקרדיטיס לאחר החיסון טובה יותר מזו של מיוקרדיטיס ממקורות אחרים, בעוד מיוקרדיטיס לאחר COVID לא הראתה יתרון כזה. ()

4. אבל "קלה" לא פירושו חסרת משמעות

יש מקרים נדירים של מיוקרדיטיס חמורה לאחר חיסון, כולל פגיעה משמעותית בתפקוד הלב. בנוסף, אצל חלק מהחולים נשארים במשך חודשים ממצאים ב MRI של הלב, כולל late gadolinium enhancement, ולכן אי אפשר לומר שכל מיוקרדיטיס בעקבות חיסון חולפת לחלוטין בתוך כמה ימים. במחקרי מעקב רוב החולים החלימו מבחינה קלינית, אבל חלקם נזקקו להמשך מעקב וטיפול. ()

השורה התחתונה היא אפוא:

בכלל האוכלוסייה, הידבקות בקורונה גורמת למיוקרדיטיס בשכיחות גבוהה יותר מחיסון, בסדר גודל של פי כמה בחלק מהמחקרים.

גם כאשר מתפתחת מיוקרדיטיס, המחלה בעקבות הזיהום נוטה להיות חמורה יותר מזו שלאחר החיסון.

אבל אצל נערים וגברים צעירים, בעיקר לאחר המנה השנייה של Moderna, היה לפחות בתקופת החיסונים המקוריים מצב שבו הסיכון למיוקרדיטיס מהחיסון עצמו היה גבוה מהסיכון שנמדד לאחר ההדבקה.

חשוב גם שהמספרים העיקריים האלה מגיעים בעיקר מתקופת 2020 עד 2022. הם אינם בהכרח משקפים בדיוק את היחס בשנת 2026, כאשר זני הנגיף, החיסונים, מספר המנות והחסינות הקודמת באוכלוסייה שונים מאוד.